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药监部门抽验发现:个别医疗器械质量不合格

2008-03-06 来源:新华网  浏览次数:

 国家食品药品监管局日前发布今年第1期国家医疗器械质量公告,发布5种医疗器械抽验结果。抽验结果显示,大部分产品质量合格,个别医疗器械检出不合格产品。

人工心肺机体外循环管道抽验了北京、浙江、广东等3个省市4家生产企业的4批产品。经检验,4批产品被抽验项 目全部合格。

助听器抽验了北京、上海、江苏、浙江、广东、陕西等6个省市16家生产企业和7家经营单位的35批产品,共涉及18家标示生产企业。经检验,32批产品被抽验项目合格,3批产品被抽验项目不合格,涉及中山市天乐听力技术有限公司、中山市小榄镇乐音电子厂、峰力听力技术(上海)有限公司3家生产企业和广州市越秀区众月听力器材商行1家经营单位。

射频消融仪抽验了北京、陕西、广东等3个省市3家生产企业和2家进口经营单位的5台产品,共涉及5家标示生产企业。经检验,3台产品被抽验项目合格,2台产品被抽验项目不合格,涉及东莞市高科医疗器械有限公司、国营黄河机器制造厂2家生产企业。

医用透明质酸钠抽验了上海、天津等2个直辖市3家生产企业的3批产品。经检验,2批产品被抽验项目合格,上海建华精细生物制品有限公司1批产品被抽验项目不合格。

跟踪抽验中,抽验了安徽省一次性使用输血器产品1批,抽验安徽省强脉冲光治疗仪(光子美容仪)产品1台。经检验,产品被抽验项目合格。

国家食品药品监管局要求各省级药监部门对监督抽验中发现的不合格产品及有关生产企业依照《医疗器械监督管理条例》规定予以查处,责令生产企业限期整改,严禁不合格产品出厂。

 

 

 


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