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国产人工耳蜗力声特获批上市

近日,上海力声特医学科技有限公司的人工耳蜗取得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,此举意味着,长期以来由3家外国人工耳蜗公司垄断的中国市场将会形成一个新的局面。
人工耳蜗是一类人工仿生器官,其作用是替代人内耳中失去功能的听觉毛细胞,将声音信号转变成符合人体生理功能的电信号,并传递到听觉神经,使患者产生听觉。其体积虽然纤小,却包含着极其复杂的电子线路和语言处理器、植入电极和语言(数字)编码器等元件。因此,在过去很长一段时间内,由于缺乏自主知识产权,国内市场主要被澳大利亚Cochlear(最早研制生产人工耳蜗)、美国AdvancedBionics和奥地利MED-EL这3家公司的产品所垄断。但不容忽视的是,疾病或其他原因引起的耳聋患者正在逐年增多,据第二次全国残疾人抽样调查显示,全国有听力残疾人数达2780万。
由于国内人工耳蜗被国外产品垄断,市场缺乏竞争致使产品价格昂贵,均在15万元~20万元/套左右,许多国内患者由于支付不起高昂的设备费用而得不到治疗。但是,据有关报道显示,力声特即将上市的国产人工耳蜗每套初步定价为5万元,如加上手术费用1万元,总费用约为6万元,比安装进口人工耳蜗总费用要低三分之二左右。这也使更多的国内工薪阶层听障人士看到希望。
但是,人工耳蜗的销售是一个系统工程,除了必须保证产品的质量外,更重要的是手术、评估和植入后的康复等。澳大利亚科利耳在中国,花费了十年的时间建立了一套完整的从选择到评估,从手术到康复的系统。因此,国产人工耳蜗如果仅仅希望通过价格优势,换取较大的市场份额有较大的难度,从这点来看,国产人工耳蜗获批上市仅是一个开始,后面还有很长的路要走。