针对医疗器械专项整治发现存在的问题，近日，台州市食品药品监督管理局部署开展医疗器械专项整治“回头看”活动，要求在6月底前，对企业发生过的违法违规行为和质量管理重点项目不合格的整改情况全面进行跟踪检查。
记者了解到，自2006年6月国家开展整顿规范药品市场秩序医疗器械专项整治活动以来，在这一年多的时间里，我市食品药品监督管理系统大力推进医疗器械生产经营企业的监督检查。仅2007年就检查生产企业112次，检查覆盖面达到100%，对47家生产企业共记录124项不良行为，并一一责令限期改正；检查医疗器械经营企业241家，检查覆盖面达99%。先后对违法生产经营或降低生产经营条件、放松质量管理的企业进行25起行政处罚。检查未取得许可证的隐形眼镜经营单位74家次，对106家有证企业进行了两次以上的监督检查，对16家无证经营的单位进行了行政处罚。因为监管力度加大，一年多来，至今未收到过医疗器械安全事故的报告。
据悉，在本次“回头看”过程中，食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业的检查重点主要是：生产、灭菌批号和生产、检验记录的真实性；重点监管企业使用原辅材料的安全性验证、重要原辅材料的供方评价、产品追溯、配套针管清洗情况；无菌医疗器械企业净化车间的开启、监测情况，工艺用水的制备、监测情况，灭菌工序的验证和控制情况。对医疗器械经营企业的检查重点主要是：批发企业的质量管理人员、体验式销售物理治疗设备企业的卫生技术人员、角膜接触镜和助听器验配企业的验配人员的任职资格和履行职责情况等。
对跟踪检查发现整改不到位的企业，市食品药品监督管理局将严格按照法律法规进行处理。市局还将组织县（市、区）局（分局）人员，对部分2007年度质量信用等级低或发生过违法违规行为、监督抽验不合格等不良行为的生产、经营企业交叉进行突击检查。
