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院士程京:好技术遭遇政策难题

中国工程院院士程京所在的博奥生物公司研发的遗传性耳聋基因检测芯片,是目前全世界唯一一张通过认证申报、有自己知识产权然后进入临床的芯片。11月5日,在首届中关村生命科学园发展论坛上,院士程京说出了自己的困惑和体会。

11月5日,在首届中关村生命科学园发展论坛上,中国工程院院士程京表示,做了14年的产业,最深的体会是,不是技术决定了政策,而是政策决定了技术。

2.5平方公里的中关村生命科学园,是中关村国家自主创新示范区的重要组成部分,是以生命科学研究、生物技术和生物医药相关领域研发创新为主的高科技专业园区,也是北京国家生物产业基地的研发核心区,现已有入园企业近200家。

虽然有着各种政策支持,但高科技产业园也有自己的难题。

“有三个问题是我们大家共同面临的,审批难、物价定价难、进入医保难。没有出口的新技术、新产品,对于企业就是死路一条。”程京表示。

三大难题

作为第一个入户中关村生命科学园的院士,程京已经在这里呆了14年,这14年里,他的芯片平台已经很完善,相关的软件、数据库和仪器设备一应俱全,进入临床的药监局证书、欧盟IVD、CIVD等认证都相继获得,但完成技术研发之后的路,程京走得很是艰难。

程京表示,体会最深的是政策方面。目前从地方到中央都呼吁政策创新,从招人才开始,中组部千人计划、万人计划相继实施,各个部委对科研经费的支持越来越丰足;创新政策也比他14年前刚回国时好太多。

“但是让人非常担忧的是出口政策,几乎没什么人关心和看见这个问题。可能因为我们是先行者,园区入驻我是第一户,也是最早到达出口的人。最近到出口一看,没有出去的门,你正要使劲往外迈,那个是悬崖。出口政策不好,我觉得我们国家的自主创新产业化路是死路一条。”程京表示。

程京解释:“一个生物医药产品研制出来,获得国家药监局的证书后,在进入医院前,按照现行做法,我们只能联合当地医院向地方药监部门报批;对于药物定价,药监部门还要送到物价部门审批,物价部门什么时候批就不知道了。”

对于程京来说,现在药监局医疗器械证书、新药证书,都不是难事。但当科研产品要进入流通领域变成商品时,几乎没有合理的、有效的政策或法规来规范这个过程。

折磨他最厉害的莫过于物价问题,一个产品做成之后,想到一个省去打开销路,必须先到物价部门报到,而且是每个省要报到一次。

“新产品出来以后,每个省、市、自治区去申报,有熟人、有关系,可能一年时间,否则三年五年还不一定批得下来。三十几个省份一个个跑下来,其他事儿干不了。”程京感叹。

程京呼吁:“如果能够通过中关村生物医药产业联盟,大家一起发声,在任何一个省市区报批物价获批之后,其他地方采取备案制度,把地区差价考虑进去就完了,这样就会极大地加快我们的新产品和服务,进入实际应用。”

但纵使前两步都走完,还有关键的一步,就是如何进入社保。“医保到今天为止真是不知道该怎么弄!”程京感叹。

“每个城市跑断腿”

程京所在的博奥生物公司研发的遗传性耳聋基因检测芯片,是目前全世界唯一一张通过认证申报、有自己知识产权然后进入临床的芯片。

“去年北京市政府首先对这个芯片进行了政府采购,到10月30日有337307个孩子接受了免费遗传性耳聋芯片筛查,筛查结果15458孩子是致聋基因携带者,一针可以打聋的孩子占820个。通过这个检测可以告诉哪些人听得见,哪些人听不见,哪些人有打针致聋的风险。”程京表示。

据程京介绍,我国0~6岁听力障碍儿童有80万,每年仍有3.5万左右听障儿童出生,加上迟发性耳聋及药物性耳聋患者,我国每年新增的听力障碍儿童达6万人。如果全国进行筛查,一年保证至少5万个孩子不会再成为残疾人,如果把即将进入谈恋爱、结婚的,高中、初中、小学、幼儿园全部补足,就可以控制在至少500万人。

“这样的事情理应由国家层面去做,但是现在成了我们自己的事情,每个城市我们得跑断腿,口水说干,可能才能有几个城市听进去。”程京表示。

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